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                    從長遠發展方向來看,手握重磅產品的各家創新藥企業拼的更多是產品競爭力和后續商業化能力。不過,在2021年,新適應癥、藥品質量、產能、渠道、銷售團隊以及醫保等要素,仍是企業爭奪市場份額的焦點。

                    繼恒瑞醫藥4月22日發布2021全年財報后,包括百濟神州、信達生物、君實生物、和黃醫藥等在內的本土領先創新藥企均已公布了2021年財報業績。

                    從各家發布的財報數據來看,在行業變革與競爭加劇的外部環境下,我國醫藥行業調整已步入深水期。2021年是“十四五”戰略規劃的開局之年,縱觀全年,“跌宕起伏,整體向上”是貫穿醫藥工業行業發展的主旋律,與全球醫藥市場相比,中國醫藥市場仍存在較大發展空間。

                    智慧芽生物醫藥數據總監裴立東在接受21世紀經濟報道記者采訪時也指出,一個新藥的平均研發周期是12.5年,平均成本高達26億美元,平均臨床成功率只有不到10%,這是創新藥研發必須要面對的事實。中國本土藥企大多是Biotech(生物科技)公司,商業化能力不強,要實現良性的發展還需要企業更加謹慎地布局研發管線,找到滿足臨床需求的藍海市場。

                    換言之,從長遠發展方向來看,手握重磅產品的各家創新藥企業拼的更多是產品競爭力和后續商業化能力。不過,在2021年,新適應癥、藥品質量、產能、渠道、銷售團隊以及醫保等要素,仍是企業爭奪市場份額的焦點。

                    創新藥企競爭焦灼:加大腫瘤領域投入

                    恒瑞醫藥是最晚發布2021年度業績財報的創新藥企業。財報顯示,2021年恒瑞醫藥實現總營收259.06億元,同比下降6.59%;歸屬于母公司的凈利潤45.30億元,同比下降28.41%;歸屬于公司股東的扣非凈利潤42.01億元,同比下降29.53%。從數據不難看出,曾經的制藥一哥已經陷入了行業陣痛期。

                    面對嚴峻復雜的競爭環境與產業變革,加大研發投入成為恒瑞醫藥2021年聚焦的重點。財報數據顯示,2021年恒瑞醫藥累計研發投入62.03億元,比上年增長24.34%,研發投入占銷售收入比重達到23.95%,創公司歷史新高。這也使得恒瑞醫藥在創新藥的研發方面取得了不錯的成果,其在2021年上市的創新藥達到了10款,此外還有60余款創新藥正在臨床開發,250項臨床試驗正在全球范圍內進行。

                    在創新投入上,百濟神州也是不遺余力,百濟神州是較早公布2021年度財報的企業,根據2月25日百濟神州發布的2021年美股業績報告,以及A股業績快報,報告期內,百濟神州累計營收達12億美元(約合76億元),同比大增281%;凈虧損同比減少約13億元,收窄13%。在研發投入上,2021年,百濟神州全年研發費用約95億元,同比增長15%。

                    據21世紀經濟報道記者梳理,百濟神州目前共有18款產品上市,包括來那度胺、依維莫司、地舒單抗、貝林妥歐單抗、澤布替尼、帕米帕利、貝伐珠單抗類似藥、達拉非尼等等,藥物一半都是涉及腫瘤領域。

                    在腫瘤領域,信達、君實、和黃作為行業內的翹楚,業績也備受關注。信達生物發布2021年財報顯示,公司總營收42.69億元,同比增長69.0%。其中40億元來自藥品銷售,2.69億元來自授權費。然而公司的研發費用由2020年17.178億元增加至21.16億元,加上銷售支出等費用,信達生物2021年虧損31.38億元。雖然總體虧損,但其核心產品PD-1抑制劑信迪利單抗在銷量上保持強勁增長。

                    在腫瘤藥物領域,和黃醫藥也獲得了不錯的成果,財報顯示,受三款自主研發腫瘤藥物愛優特、蘇泰達及沃瑞沙的商業化進展所推動,2021年和黃醫藥總收入增長56%至561億美元;2021全年腫瘤/免疫業務綜合收入為196億美元,增長296%;和黃醫藥還在繼續擴大在中國的自有腫瘤藥物商業團隊,截至2021年底約有630名員工,覆蓋超過2500家腫瘤醫院和逾29000名腫瘤科醫生。

                    相比之下,君實生物有些遜色。盡管2021年營業收入約40.25億元,同比增加152.36%,但從收入構成來看,君實生物喜憂參半??鼓[瘤藥收入4.12億元,君實生物的抗腫瘤領域上市產品僅特瑞普利單抗一款,因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷售成績。相較于2020年度,明星藥PD-1單抗特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%。

                    本土創新特點:資源投入扎堆

                    有行業分析認為,在疫情持續影響、行業變革與競爭加劇的外部環境下,醫藥行業調整已步入深水期。眼下,各家藥企將難以避免調整期的陣痛,但創新研發實力仍會不斷加速釋放,這也成為本土創新藥企持續發展的一大關鍵。

                    選好賽道最為關鍵,當下腫瘤藥物也成為本土藥企競逐的重點方向之一。中康科技統計顯示,近五年來獲批上市的新藥中腫瘤藥物數量達到15種,占比超60%;生物藥則集中在以PD-1為首的單抗。2021年,多家公司成功上市了PD-1/PD-L1抑制劑。安信證券統計,預計至2022年底,將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市,其中國產PD-1/PD-L1共計14款(含雙抗),目前在PD-1市場,后續申報的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗,其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個月,有望在年內獲批。

                    裴立東指出,衰老性疾病癌癥逐漸成為藥物研發的最大市場,智慧芽PharmSnap全球新藥情報庫目前總共收錄39000+新藥數據,腫瘤領域的藥物占17%,是最大的新藥研發領域。包括化療、放療、靶向療法、免疫療法等諸多療法,這也使得中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小。

                    “中國創新藥目前正在高速發展,但主要以快速跟進海外前沿項目為主,做me too、me better開發,原創能力不足。一個領域一旦臨床上獲得了很積極的效果,中國的藥企往往會蜂擁而上,大量的資源投入到同一個領域的藥物研發中,為未來商業化競爭埋下潛在的風險?!迸崃|告訴21世紀經濟報道記者,通過智慧芽全球新藥情報系統,能夠檢索到全球和中國在研項目的競爭情報,在立項早期就發現未來的競爭風險。

                    例如,目前圍繞KRAS靶點治療腫瘤各階段藥物的分布,已經有上市藥物1個,臨床2期到申請上市階段的藥物總共8個,有46個藥物正在進行臨床前研發。如果現在立項,經過10年的開發,很可能會與仿制藥競爭,立項風險很高。

                    此前,安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎在接受21世紀經濟報道記者采訪時也表示,由于國內的基礎研究比較薄弱,所以真正的創新很有限。前期大部分企業的管線都采用了“license in”和“fast follow”策略, 直接引進國外資產的中國權益或者選擇已經進入I/II 期臨床、接近概念驗證的靶點進行新藥開發。反觀處于發展成熟期的跨國藥企,研發布局更多的是考慮自身的發展戰略,在策略性治療領域提高差異化競爭能力。由于國內新藥開發策略同質化嚴重,熱門靶點扎堆,臨床試驗設計雷同,容易進入資源競爭。

                    中國式創新方向:全球化布局是趨勢

                    本土創新藥企的市場競爭也在不斷加劇。除了產品扎堆,2021年醫保目錄調整的落地、集采政策的實施,也讓國內藥企面臨著產品大幅降價、成本回收期增長的環境。

                    根據2021年的醫保目錄調整,共有74 種新藥進入醫保藥品目錄,11 種藥品被調出目錄,67 種目錄外獨家藥品談判成功,平均降價61.71%,新納入藥品涉及腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等多個領域。

                    此外,自從2018年的4+7城市帶量采購開始后,集中帶量采購進入常態化、制度化新階段。

                    在這樣的情況下,西南證券分析認為,國家醫??刭M大背景下,集采與醫保談判常態化推進,驅動行業創新,看好能夠轉型升級,有望穿越“醫保結界”的轉型pharma和新興biotech,也使得恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物等本土創新藥企加速創新步伐。實際上,近兩年來,本土企業向創新轉型已經成為一個共識,并且立足全球化創新也成為基調。

                    按照業內共識,本土創新藥企一方面通過“license-in+自主研發”雙輪驅動的模式推動創新節奏,另一方面,也在推動license-out,將藥物的海外權益授予歐美公司,使得中國的新藥開發速度與國際大型制藥公司間的時間差正在縮短。但是,如何讓創新藥的海外出口走得更加順利也極為關鍵。

                    對于這個問題,天鏡生物總裁及董事朱秀軒在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,首先,創新藥企的全球化出海策略要聚焦最好的產品管線,就是一定要把最好的產品先開發出來,只有最好的產品你才能帶到國際;其次,藥物開發要立足于以最早介入國際為原則,而不是想到上市的時候才考慮國際化;此外,在布局早期就應該在海外搭建相應的臨床運營團隊,在當地打造專業化的人才研究隊伍,并且能直接與FDA進行溝通。

                    特別是在臨床試驗上,在信達的信迪利單抗“出?!笔艽旌?,本土創新藥企又該如何規避這方面的風險?蘇慰國指出,美國、歐盟、日本市場較大,這也使得藥企臨床研究中心主要會布局在這些地區。至于中國要不要參與,需要根據項目以及產品適應癥進行綜合考慮?!疤貏e是早期的項目,有些企業會選擇在中國優先啟動,有些則會在美國先啟動,主要原因是基于目標人群的選擇,根據患者數量合理安排臨床試驗。最后在注冊階段還需要要評估監管注冊的要求等?!碧K慰國說。

                    中國本土藥企走向全球化發展是必由之路。特別是新冠疫情對世界人民健康和世界經濟發展產生嚴重影響,醫藥工業發展實力逐漸凸顯。而集采帶來的創新驅動,以及資本涌入使得行業競爭白熱化,唯有加速全球化創新布局,方能立于不敗。


                    (證券時報網)


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